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治験センター

組織・業務について

新たな医薬品・医療機器を開発し臨床現場に提供することは、医療水準の維持・向上へつながります。そのためのステップである治験は医療現場において不可欠なものとなっています。
湘南鎌倉総合病院では、治験実施体制を整備し活性化することを目的に、2006年に「治験センター」という組織を作りました。それまで一部の診療科のみで行っていた治験を院内全体において統括すること、また医師主導による臨床研究においても一括した窓口となることでデータの質の担保、高い倫理感に基づいた試験の実施を目的に活動しています。
治験センターは看護師・薬剤師・臨床検査技師・文書担当専門事務と多職種による臨床研究コーディネーターで構成されています。

治験とは

よりよい診断や治療のために医学的なデータを集めることを「臨床試験」といいます。その中でも厚生労働省に新しい「くすり」や「医療機器」として認めてもらうために行われる試験を「治験」といいます。

治験のルール

治験を行う製薬会社・病院・医師は「薬事法」という、くすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施に関する省令(GCP)」という規則を守って実施をしています。

法律やGCPにて、製薬会社は治験の内容を国に届け出なければいけないこと、治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること、重大な副作用は国に報告すること、製薬会社は治験が適正に行われていることを確認することなどが定められています。

なお、当院においては徳洲会グループの病院長が共同で治験審査委員会を設置しています。グループ病院が行うすべての治験において、参加される患者さんの人権と福祉を守りつつ、内容が科学的で倫理的に問題はないか、治験を行う医師は適切かなどを審査しています。
また、医師主導による臨床研究においても共同倫理委員会を設置し、内容について厳格な審査が行われています。

治験に参加するにあたって

当院では患者さんが安心して治験に参加頂けるように、臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator)が参加される患者さんのサポートをさせて頂いております。
治験に参加するにあたって、また治験参加中・参加後においても試験の全般的な相談窓口となっております。

特徴

当センターでは、治験や臨床研究の質や効率を向上させ、業務として試験・研究が可能となる体制づくりに努力しています。徳洲会グループの治験・臨床研究の業務推進を担う「未来医療研究センター」と提携して教育研修、人材の育成を行うことも大きな特徴です。

未経験者には「導入研修」そして定期的な「継続研修」「実地研修」が行われます。多用な最先端の臨床研究に係り、様々な研究者や職種と触れ合う機会も数多くあり、業務の幅を広げ、知識・経験を深めるのに絶好の場となります。

こうした多岐にわたる活動に積極的に参加していただける方を募集いたします。

CRCとは・・・

CRC(Clinical Research Coordinator)は看護師、薬剤師、臨床検査技師の資格を持った臨床試験のスペシャリストです。必須文書保管など煩雑な事務処理を行うものもCRCです。製薬会社、医療機器企業からの治験または医師が中心となって行う臨床研究の支援を行います。

業務内容

  • 治験・臨床研究の開始前準備
  • 治験審査委員会、倫理委員会の準備
  • スクリーニング(候補患者さんの選定・確認)
  • 同意説明補助
  • 診察時の補助
  • 製薬会社との調整
  • 症例報告書作成の補助
  • 必須文書作成と保管

湘南鎌倉総合病院 CRCのポイント

  • 多くの疾患に携われる
    約15の診療科で様々な治験を実施しています
  • 医療機器治験も経験できる
    循環器領域で多くの医療機器治験を実施しています
  • 充実した研修制度
    未来医療研究センターが実施している研修に参加することができます
  • 研究分野
    医師主導型の研究補助や倫理委員会の事務局業務なども請け負っています

このような方には特にオススメ

  • 医療職からの転職
    医療職での実務経験は院内CRCの大きな武器です。治験の知識を学びながら、経験を活かし、CRCとして活躍することができます。
  • SMO / CRO
    半数以上はSMO/CRO出身者。前職のスキルを活かし、総合病院での院内CRCならではのスキルアップができます。
  • 子育てママ
    様々な年代の子どもを持つママが活躍中。産休・育休取得者も多く、「困ったときはお互い様」精神で協力し合っています。
CRC(治験コーディネーター)のお仕事

治験コーディネーターって何をするの?

  • 医薬品治験

    医薬品治験

    主な業務は患者さんへの治験同意説明補助、来院調整、院内各部署のコーディネート、治験依頼者(製薬会社)への対応、データ管理など。
    慢性疾患だけでなく、入院治験、急性期疾患治験、第I相治験も実施しており、様々な専門科での治験を経験できます。

  • 医療機器治験

    医療機器治験

    医薬品治験と異なる一番の業務は、治験手技実施の立合い。当院で行われている医療機器治験は、より生命・健康に影響を与える恐れのあるとされているクラスIVに分類されるものです。最新の医療に携わることを現場で実感しながら患者さまの治療のサポートをすることができます。

  • 研究部門(倫理委員会事務局)

    研究部門(倫理委員会事務局)

    医師やコメディカル主導研究の実施計画書のメディカルライティング補助、倫理委員会申請の事務手続きなどを行います。研究は計画段階から携わることができるので、補助業務をおこなった研究計画が倫理委員会で高く評価されたときには、創造していく楽しさを実感することができます。

  • 研究部門(コーディネーター)

    研究部門(コーディネーター)

    主な業務は実施計画書の立案補助、研究実施のサポート、先進医療制度に係わる文書の作成。企業主導型治験と比べて、評価項目のスケジューリングやモニタリング手順が煩雑ですが、その分医師からの信頼も感じることができ、治験での経験を活かしてステップアップすることができます。学会への発表・参加も支援します。

  • 治験事務局業務

    治験事務局業務

    治験関連必須文書の作成・保管、IRBへの申請、治験契約書に基づく治験費用の請求・管理、保険外併用療養費の請求・処理などを行います。未来医療研究センターのサポートがあるので、わからないことや困ったときには相談することができます。

CRC業務のやりがい

コーディネーターとして良い評価をいただいたとき

研究にご協力いただいたデータを基に、研修会の開催や学会発表をおこない、広く発信できる機会があることです。日々悪戦苦闘しながらも真摯に受け止めて、前向きに取り組むことで更なる意欲に繋がっています。

信頼関係を築けたとき

CRCは医師、コメディカル、患者さん、治験依頼者など多くの方と関わるので、患者さんから「治験に参加してよかった」と言っていただけたり、医師・コメディカル・治験依頼者と協力して一つの医薬品・医療機器を世に出す一体感を感じることができた時には、CRCになった喜びを感じます。

現在進行中治験・臨床研究

循環器科 19
神経内科 13
腎臓内科 6
リウマチ科 4
外 科 4
脳卒中診療科 3
皮膚科 3
消化器内科 2
外傷/整形 2
産婦人科 1
糖尿病内分泌科 1
放射線科 1
感染症科 1
60

 

臨床研究 30

現在、募集している治験

帯状疱疹後神経痛.jpg

問い合わせ・相談窓口

こちらのファイルによくあるご質問をまとめております。

治験のQ&A

その他、何かご不明な点やお気づきの点がありましたら下記までご連絡下さい。

治験センター直通(平日):電話 0467-47-3506
病院代表(夜間・休日):電話 0467-46-1717

スタッフ

治験副センター長・治験担当薬剤部長
清水悦子

コーディネーター
麻生圭子 吉田美香 鈴木章子  野呂瀬記子 上田洋己 内田綾 白貝麻央 名古屋祐衣 川原田佳良

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