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治験センター

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組織・業務について

新たな医薬品・医療機器を開発し臨床現場に提供することは、医療水準の維持・向上へつながります。そのためのステップである治験は医療現場において不可欠なものとなっています。
湘南鎌倉総合病院では、治験実施体制を整備し活性化することを目的に、2006年に「治験センター」という組織を作りました。それまで一部の診療科のみで行っていた治験を院内全体において統括すること、また医師主導による臨床研究においても一括した窓口となることでデータの質の担保、高い倫理感に基づいた試験の実施を目的に活動しています。
治験センターは看護師・薬剤師・臨床検査技師・文書担当専門事務と多職種による臨床研究コーディネーターで構成されています。

治験とは

よりよい診断や治療のために医学的なデータを集めることを「臨床試験」といいます。その中でも厚生労働省に新しい「くすり」や「医療機器」として認めてもらうために行われる試験を「治験」といいます。

治験のルール

治験を行う製薬会社・病院・医師は「医薬品医療機器等法」という、くすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施に関する省令(GCP)」という規則を守って実施をしています。

法律やGCPにて、製薬会社は治験の内容を国に届け出なければいけないこと、治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること、重大な副作用は国に報告すること、製薬会社は治験が適正に行われていることを確認することなどが定められています。

なお、当院においては徳洲会グループの病院長が共同で治験審査委員会を設置しています。グループ病院が行うすべての治験において、参加される患者さんの人権と福祉を守りつつ、内容が科学的で倫理的に問題はないか、治験を行う医師は適切かなどを審査しています。
また、医師主導による臨床研究においても共同倫理委員会を設置し、内容について厳格な審査が行われています。

治験に参加するにあたって

当院では患者さんが安心して治験に参加頂けるように、臨床研究コーディネーター(Clinical Research Coordinator)が参加される患者さんのサポートをさせて頂いております。
治験に参加するにあたって、また治験参加中・参加後においても試験の全般的な相談窓口となっております。

採用をお考えの方へ

特徴

当センターでは、治験や臨床研究の質や効率を向上させ、業務として試験・研究が可能となる体制づくりに努力しています。徳洲会グループの治験・臨床研究の業務推進を担う「未来医療研究センター」と提携して教育研修、人材の育成を行うことも大きな特徴です。

未経験者には「導入研修」そして定期的な「継続研修」「実地研修」が行われます。多用な最先端の臨床研究に係り、様々な研究者や職種と触れ合う機会も数多くあり、業務の幅を広げ、知識・経験を深めるのに絶好の場となります。

こうした多岐にわたる活動に積極的に参加していただける方を募集いたします。

CRCとは

CRC(Clinical Research Coordinator)は看護師、薬剤師、臨床検査技師の資格を持った臨床試験のスペシャリストです。必須文書保管など煩雑な事務処理を行うものもCRCです。製薬会社、医療機器企業からの治験または医師が中心となって行う臨床研究の支援を行います。

業務内容

  • 治験・臨床研究の開始前準備
  • 治験審査委員会、倫理委員会の準備
  • スクリーニング(候補患者さんの選定・確認)
  • 同意説明補助
  • 診察時の補助
  • 製薬会社との調整
  • 症例報告書作成の補助
  • 必須文書作成と保管

湘南鎌倉総合病院 CRCのポイント

  • POINT1

    多くの疾患に携われる
    約15の診療科で様々な治験を実施しています

  • POINT2

    医療機器治験も経験できる
    循環器領域で多くの医療機器治験を実施しています

  • POINT3

    充実した研修制度
    未来医療研究センターが実施している研修に参加することができます

  • POINT4

    研究分野
    医師主導型の研究補助や倫理委員会の事務局業務なども請け負っています

このような方は特にオススメ

  • 医療職からの転職

    医療職での実務経験は院内CRCの大きな武器です。治験の知識を学びながら、経験を活かし、CRCとして活躍することができます。

  • SMO / CRO

    半数以上はSMO/CRO出身者。前職のスキルを活かし、総合病院での院内CRCならではのスキルアップができます。

  • 子育てママ

    様々な年代の子どもを持つママが活躍中。産休・育休取得者も多く、「困ったときはお互い様」精神で協力し合っています。

CRC(治験コーディネーター)のお仕事

治験コーディネーターって何をするの?

医薬品治験
主な業務は患者さんへの治験同意説明補助、来院調整、院内各部署のコーディネート、治験依頼者(製薬会社)への対応、データ管理など。
慢性疾患だけでなく、入院治験、急性期疾患治験、第I相治験も実施しており、様々な専門科での治験を経験できます。

医薬品治験

医療機器治験
医薬品治験と異なる一番の業務は、治験手技実施の立合い。当院で行われている医療機器治験は、より生命・健康に影響を与える恐れのあるとされているクラスIVに分類されるものです。最新の医療に携わることを現場で実感しながら患者さまの治療のサポートをすることができます。

医療機器治験

研究部門(倫理委員会事務局)
医師やコメディカル主導研究の実施計画書のメディカルライティング補助、倫理委員会申請の事務手続きなどを行います。研究は計画段階から携わることができるので、補助業務をおこなった研究計画が倫理委員会で高く評価されたときには、創造していく楽しさを実感することができます。

研究部門(倫理委員会事務局)

研究部門(コーディネーター)
主な業務は実施計画書の立案補助、研究実施のサポート、先進医療制度に係わる文書の作成。企業主導型治験と比べて、評価項目のスケジューリングやモニタリング手順が煩雑ですが、その分医師からの信頼も感じることができ、治験での経験を活かしてステップアップすることができます。学会への発表・参加も支援します。

研究部門(コーディネーター)

治験事務局業務
治験関連必須文書の作成・保管、IRBへの申請、治験契約書に基づく治験費用の請求・管理、保険外併用療養費の請求・処理などを行います。未来医療研究センターのサポートがあるので、わからないことや困ったときには相談することができます。

治験事務局業務

CRC業務のやりがい

CRC業務のやりがい

コーディネーターとして良い評価をいただいたとき
研究にご協力いただいたデータを基に、研修会の開催や学会発表をおこない、広く発信できる機会があることです。日々悪戦苦闘しながらも真摯に受け止めて、前向きに取り組むことで更なる意欲に繋がっています。

信頼関係を築けたとき
CRCは医師、コメディカル、患者さん、治験依頼者など多くの方と関わるので、患者さんから「治験に参加してよかった」と言っていただけたり、医師・コメディカル・治験依頼者と協力して一つの医薬品・医療機器を世に出す一体感を感じることができた時には、CRCになった喜びを感じます。

現在進行中の治験・臨床研究

治験

循環器科19
神経内科13
腎臓内科6
リウマチ科4
外科4
脳卒中診療科3
皮膚科3
消化器内科2
外傷/整形2
産婦人科1
糖尿病内分泌科1
放射線科1
感染症科1
60

臨床研究

臨床研究30

現在募集している治験

現在は募集を行っておりません。

よくあるご質問

治験に参加したいが、どうしたらいいですか?

病院内に掲示されている治験参加のポスターや病院のホームページを見て治験の参加を希望されましたら、治験センターへご相談下さい。また、担当医師から「くすりの候補(治験薬)」の対象となる病気の患者さんに治験の参加についてお話しする場合もあります。募集の治験についてはホームページ内に載せていますので、そちらをご覧下さい。

治験は誰でも参加できますか?

治験参加を希望される全ての方が治験に参加できるというわけではありません。治験の対象となる病気の程度や、これまでの経過、他の病気の状況、決められた時期に通院が可能なこと、年齢や性別などが治験で決められた基準に合う方のみ参加することができます。また、治験に参加いただいた方でも、その治験の条件に合うかどうか調べるために診察や検査を行い、その結果によっては、参加者本人が治験参加を希望されていても参加いただけない場合があります。

治験参加の利益・不利益はありますか?

利益は以下のとおりです。

  • 通常の治療に加えて、更に詳細な診療や検査が行われ、病気の状態や検査結果について詳しく説明を受けられます。
  • 新しい治療を受けるチャンスがあります。
  • 将来、病気で苦しむ患者さんの治療に役立つ「新しいくすり」を誕生させるという社会貢献ができます。
  • 治験によっては検査代や診療費がいつもより少なくなる場合があります。

不利益は以下のとおりです。

  • 治験中は体調に変化がないか慎重に診察するため、いつもより来院回数や検査の頻度が多くなることがあります。
  • くすりの飲み方や生活の仕方など、気をつけて守らなければならないことがあります。
  • 稀にこれまでに知られていなかったような副作用が出る可能性があります。

治験担当医師から治験の説明を受けたけど、断ることはできますか?

治験に参加するかどうかは、あなたの自由な意思が尊重されますので断っても構いません。参加を断ったからといってあなたが不利益を受けることは決してありませんので、遠慮せず申し出てください。その場合でも、治験担当医師はあなたの病気に対して他の方法で適切な治療を行いますので、ご安心ください。

途中でやめることはできますか?

あなたの自由意思によりいつでも治験をやめることができます。
途中でやめた場合も通常に治療を継続して受けることができますし、あなたが不利益を受けることは決してありません。

治験に参加するとお金はかかりますか?

「くすりの候補(治験薬)」を使用している期間は、「くすりの候補(治験薬)」や検査代は製薬会社が支払います。しかし、初診料・再診料や治験の対象となる病気以外の薬代は通常どおり、患者さんの負担となります。

プラセボって何ですか?

プラセボとは、見た目などが「くすりの候補(治験薬)」と全く同じで、薬の有効成分だけが入っていないものを指します。
治験では、「くすりの候補(治験薬)」の効き目や副作用に違いがあったのかを正しく判断するためにプラセボを使用します。「くすりの候補(治験薬)」とプラセボを比較する治験では、患者さんも治験担当医師、CRCも、どの薬剤を使用しているかわからないようになっています。それはどの薬剤を使っているのかがわかることによる先入観をなくして、「くすりの候補(治験薬)」の正しい評価をするためです。

治験にはルール(法律)がありますか?

「薬事法」と厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP:Good Clinical Practice)」というルールがあります。そのルールに従って治験を実施しています。治験では、「くすりの候補(治験薬)」の段階で人が使うため、治験に参加する方の権利(人権)や安全が最大限に守られなければなりません。それと同時に、「くすりの候補(治験薬)」の有効性や安全性を科学的な方法で正確に調べる必要があります。

治験参加にあたって、プライバシーは守られますか?

治験に参加する人のプライバシーや権利(人権)は「薬事法」と厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP:Good ClinicalPractice)」などの治験のルールによって厳重に守られています。治験の結果は資料として利用されますが、参加した人の個人情報が公表されることはありません。また治験が正しく行われているかを確かめるために製薬会社や厚生労働省の担当の人が、診療録や検査データなどを確認することがありますが、その場合でも氏名や住所などの個人情報は公開されません。いかなる場合も、個人を特定できることはなく、プライバシーは守られますのでご安心ください。

治験審査委員会は何をする役割がありますか?

治験に参加される方の権利(人権)や安全を守って「くすりの候補(治験薬)」の有効性や安全性を科学的に調べることができるかなどを検討します。病院で実施している治験は、全て治験審査委員会の承認を得て実施しています。当院では、徳洲会グループ内の各医療機関の長によって共同で設立された治験審査委員会(以下「共同IRB」)の運営を行っております。共同IRBでは医師に加え、臨床薬理学者、生命倫理学者、弁護士などと多彩な審査委員メンバーを有し、質の高い審査を行っております。

スタッフ

コーディネーター 麻生 圭子、鈴木 章子、野呂瀬 記子、白貝 麻央、降旗 祐衣、川原田 佳良、佐藤 亜由美

お問い合わせ・相談窓口
何かご不明な点やお気づきの点がありましたら下記までご連絡下さい。
治験センター直通(平日):電話 0467-47-3506
病院代表(夜間・休日):電話 0467-46-1717

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